注：

    （1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定。測試方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關規(guī)定；

    （2）空氣潔凈度100級的潔凈室（區(qū)）應對大于等于5μm塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時，可認為該測試數值是可靠的。

    （3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應符合下列規(guī)定：

    生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%

    （4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

    （5）潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規(guī)定：

    1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

    2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

    3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

    （6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應大于65dB（A）。